VID:首個國產新冠口服藥公布 III 期結果！擬定價 500 元_COVIDVID幣

近日，君實生物公布了VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究結果。

臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

不過，就在公布VV116臨床研究結果情況后的第二天，君實生物在科創板跌停。

圖源：支付寶股票

一項利好的消息，怎么就造成了跌停？

首個國產抗新冠口服藥

君實是最早布局新冠口服藥的企業之一。

早在2021年10月，君實就宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

VV116發表于CellResearch的一項臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2病作用。在小鼠模型上，VV116和對照藥Molnupiravir都可將新冠病滴度降低至檢測限以下，二者均表現出較強的抗SARS-CoV-2的功效。

門頭溝頒布北京首個人工智能算法領域專門人才政策:金色財經報道，北京市門頭溝區金隅琉璃文化創意產業園舉辦2023中關村論壇系列活動——北京人工智能產業創新發展人才高峰論壇，活動現場頒布北京市首個人工智能算法領域專門人才政策及人工智能領域人才培養方案，并聘請中國工程院倪光南院士擔任京西智谷專家顧問，搭建人才發展成長空間和實踐舞臺，為北京市乃至全國整個人工智能產業培養人才。[2023/5/9 14:50:35]

感染第4天后不同組別小鼠病滴度

圖源：CellResearch

此外，臨床前藥代動力學還顯示VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代謝為母體核苷，能在體內組織廣泛分布。

此后，君實啟動了一系列臨床試驗。

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新型冠狀病肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗，研究結果顯示，與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉陰時間，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。

數字資管公司Virtune推出瑞典首個實物支持的多資產加密貨幣ETP:5月2日消息，瑞典受監管的數字資產管理公司Virtune宣布將在納斯達克斯德哥爾摩（Nasdaq Stockholm）上市第一個實物支持的多資產加密貨幣ETP。該ETP跟蹤瑞典BMR指數提供商Vinter構建的Virtune Vinter Crypto Top 10 Index（VTOP10）。

此ETP是一種經過驗證和測試的工具，可以被動地獲得基礎區塊鏈協議敞口。實物支持意味著ETP中的所有資產都以標的加密資產完全抵押。VTOP10指數通過投資按市值計算的十大加密資產，為85%的加密市場提供風險敞口。

Virtune每月重新平衡指數，并在新加密貨幣進入指數時提供動態敞口。該指數對每項構成資產的投資上限為40%，以提高分散性。VTOP10 ETP將面向散戶和機構投資者開放。（Globe Newswire）[2023/5/2 14:38:41]

基于該試驗的積極結果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療，VV116成了國內首個在海外批準上市的新冠口服藥。

2022年5月18日，EmergingMicrobes&Infections雜志發表了一篇VV116針對奧密克戎變異株感染者的首個臨床試驗結果。

PUMA首個NFT項目Nitropass by PUMA完成發售，持有者可獲得限量版實物:8月27日，據官方消息，時尚運動品牌PUMA（彪馬）首個NFT項目Nitropass by PUMA完成發售，目前OpenSea上地板價為0.27ETH。據悉，Nitropass持有者可獲得PUMA限量版實物產品并可獲得其他PUMA元宇宙項目體驗。[2022/8/27 12:52:16]

研究數據顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。在本研究的用藥時間范圍內對有癥狀的患者中給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

圖源：EmergingMicrobes&Infections

在藥物安全性上，VV116治療組未觀察到嚴重不良反應，共報告了9例不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，所有不良事件無需干預即可緩解。

2022年5月23日，君實宣布VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點。

首個“區塊鏈村”落地安徽碭山:9月17日，安徽省碭山縣人民政府、中國農業銀行安徽省分行、螞蟻鏈共同簽署框架合作協議，打造國內首個基于區塊鏈的鄉村振興樣本。碭山縣作為全國電子商務示范縣，在電商營銷、供應鏈和數字農業領域具有良好的產業基礎。本次協議的簽訂，將發揮螞蟻鏈與安徽省農行在電商、科技、金融等領域的綜合能力，圍繞碭山縣優質涉農產業，基于區塊鏈技術體系，共同建設供應鏈金融服務平臺、數字品牌運營中心和政府服務平臺，實現數字、金融服務、實體經濟與鄉村振興相互融合，打造金融科技驅動的鄉村振興“碭山模式”，并在全省推廣。（人民網）[2020/9/17]

圖源：公司公告

從公告上來看，所有的試驗結果都很棒，那么造成這次閃崩的原因可能是什么？

兩點質疑

針對君實5月23日發布的公告，業內主要的質疑的有兩點。

其一是單盲實驗：醫生知道病人使用的是VV116還是Paxlovid，難以完全客觀評判藥物。

其二臨床終點使用不當：君實生物的臨床納入標準是①新冠檢測結果呈陽性②有一種或多種輕度或中度COVID-19癥狀③嚴重COVID-19高風險患者；但唯一的主要臨床終點是「至持續臨床恢復的時間」。

Bridge將基于TRON區塊鏈發布首個公共預言機系統:區塊鏈項目Bridge表示將基于TRON區塊鏈發布首個公共預言機系統。項目團隊稱，這也是TRON區塊鏈的一個痛點，該系統的建立對吸引那些可能沒有辦法、沒有能力或沒有時間來創造自己的預言機的小項目而言至關重要。同時，這可能有助于TRON網絡在未來幾個月或幾年的發展進程。（Cointelegraph）[2020/9/15]

此前，5月14日，君實修改過臨床終點，將4月16日時其中一個臨床主要終點「轉重癥或死亡的比例」刪除。

來源：clinicaltrials

針對此，跌停次日，君實披露了進一步數據，對這一波質疑做出了回應。

在臨床實驗單盲方面，君實表示，該方案經與監管部門溝通后開展，單盲設計即在研究結束最終數據庫鎖定前，研究者和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況。

在臨床終點方面，君實采用的次要研究終點包括「截至第28天發生COVID-19進展的受試者百分比」、「至持續臨床癥狀消失的時間」、「SARS-CoV-2轉陰的受試者百分比」等。

在次要有效性終點方面，VV116組和PAXLOVID組均未發生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結果也顯示，兩組至持續臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116組有統計學優效趨勢。

在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發生率低于PAXLOVID。

這份官方回應發布的當天，君實股價有一個4.09%的漲幅。

圖源：支付寶股票

未來

25日路演上，君實表示后續將遞交NDA：「我們比較過，時間上與EUA不會有特別大的差異。并且EUA需要的數據其實不是特別齊備，我們其實數據齊備的，藥學早期已經提交審查了，前置條件上，我們拿到了NDA需要的東西，速度上NDA不會慢。」

NDA包括信息，圖源study4rac

并表示，剛開始會定價500左右，未來會「往上億級別去儲備產能」。

據悉，本月10日，在烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開的的新聞發布會上，公布Renmindevir已在烏國上市，定價185美元，約合1243元人民幣。

參考文獻

.https://www.nature.com/articles/s41392-022-00963-7

.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609

.https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2078230

.君實生物:關于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點的公告

.Xie,Y.,Yin,W.,Zhang,Y.etal.DesignanddevelopmentofanoralremdesivirderivativeVV116againstSARS-CoV-2.CellRes31,1212–1214(2021).https://doi.org/10.1038/s41422-021-00570-1

.上海君實生物醫藥科技股份有限公司自愿披露關于VV116臨床研究進展的公告

.YinzhongShen,JingwenAi,NaLin,HaochengZhang,YangLi,HongyuWang,SenWang,ZhenWang,TaoLi,FengSun,ZhenyuFan,LiqunLi,YunfeiLu,XianminMeng,HongXiao,HuiliangHu,YunLing,FengLi,HongdiLi,ChunmeiXi,LipingGu,WenhongZhang&XiaohongFan(2022)AnOpen,ProspectiveCohortStudyofVV116inChineseParticipantsInfectedwithSARS-CoV-2OmicronVariants,EmergingMicrobes&Infections,DOI:10.1080/22221751.2022.2078230

.https://study4rac.wordpress.com/page/2/

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作者：Nolonger

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