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NMP:「公司」東曜藥業替莫唑胺膠囊獲批藥品注冊批件_DNANMP幣

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  全景網5月31日訊東曜藥業-B(01875.HK)5月31日午間公告稱,公司自主研發的替莫唑胺膠囊(TOZ309,擬使用商標名稱為“替至安?(Tazian?)”已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品注冊批件。  據悉,該產品為視同通過質量和療效一致性評價的仿制藥,可在中國境內(即不包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)上市;該產品主要用來治療:1)新診斷的多形性膠質母細胞瘤,開始先與放射治療聯合治療,隨后作為維持治療;2)常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。  資料顯示,TOZ309替至安?是替莫唑胺膠囊「泰道?」的仿制藥。替莫唑胺為咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑,可通過破壞DNA殺死癌細胞。與常規化化療相比,隨著療效加強及副作用減少,替莫唑胺膠囊被用作新診斷及復發性腦膠質瘤的一線藥物。  目前,中國境內市場上僅有三款替莫唑胺膠囊,包括原研藥「泰道?」,其已于1999年獲美國藥品監督管理局批準,并于2007年獲NMPA批準進入中國市場。根據弗若斯特沙利文的資料,替莫唑胺膠囊在中國境內市場的銷售額于2018年達到人民幣約18億元,預期于2023年將增至人民幣約25億元。

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