DNA:諾輝健康IPO引爆千億癌癥早篩市場 美股價值洼地顯現安派科(ANPC.US)成最后的“黃金坑”_CTC

來源：智通財經網

隨著癌癥早篩技術的成熟與臨床應用的初步實現，人類要想早期發現癌癥，從而根本上進行癌癥防治的夢想再次浮現，而這也將全球癌癥早篩賽道帶入了嶄新并高度加速的階段。

過去10年，美股癌癥早篩龍頭企業ExactSciences憑借腸癌早篩產品Cologuard的爆發，總市值上漲逾47倍，股價最高達到159.5美元。而在國內，近日在港股上市的諾輝健康，上市前累計獲得投資金額逾1.3億美元，并且其在IPO階段吸引了包括君聯資本、啟明創投、OrbiMed和禮來亞洲基金等多家醫藥投資機構跟投，公司上市估值已逾百億港元。

諾輝健康受到機構熱捧背后，反映的是近年來國內資本市場對于癌癥早篩市場的關注。

盤點2020年癌癥早篩行業投融資數據不難發現，大量資本正涌入癌癥早篩賽道。據智通財經APP了解，共有16家布局癌癥早篩業務的企業完成了17筆融資，累積融資金額約為63億元。其中10家企業單筆融資額超過億元，融資金額在千萬級別的則有5家，均集中在AB輪等早期融資階段，且資本逐漸向頭部企業聚集的趨勢較為明顯。

可見，在此背景下，擁有前沿技術、發展過硬的公司更容易獲得市場青睞。

癌癥早篩已至爆發前夜

近年來，癌癥早篩不斷得到政策支持。此前，國家藥監局開始實施創新III類醫療器械注冊證的頒發，標志著監管機構開始建立癌癥早篩新領域的技術標準和規范，推動國內癌癥基因檢測早篩行業從創新研發階段走向合規化市場化階段。而這也讓癌癥早篩檢測成為醫療健康產業市場公認的的下一個爆發點。

癌癥早篩市場的發展之所以值得期待，在于其龐大的市場規模及較大的發展潛力。

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數據顯示，全球癌癥發病數由2015年的1680萬例增加至2019年的1850萬例，估計2030年將達至2410萬例。而中國的年度癌癥發病數為全球最高，由2015年的400萬例增加至2019年的440萬例，預計2030年將達至570萬例。

在龐大的未滿足治療需求面前，癌癥早篩的具有極高的臨床應用價值。研究表明，早期干預對于降低癌癥的發病率和死亡率至關重要。

以結直腸癌為例，美國國家癌癥研究院(NCI)SEER數據庫2004-2010年間的統計結果顯示，I期結直腸癌的存活率可以達到94%，而IV期僅有11%;以肝癌為例，數據顯示，全球每年新發肝癌人數中，中國占據55%，其中只有10%的患者能活過5年，但若在早期發現進行手術治療，肝癌治愈率將高達80%-90%。

從治療市場空間來看，中國癌癥治療市場規模居全球之首，并具有千億市場空間，而這與國內癌癥早篩滲透率較低直接相關。目前中國癌癥篩查目標人群規模達到5.4億人，其中未篩查比例約80%。在此滲透率下，經敏感性分析，中性估計當前國內癌癥早篩市場空間約為1620億元。

不難看出，癌癥早篩千億藍海正在逐漸孕育成長，而“大產業、大市值”或將成為行業發展的重要趨勢。

癌癥早篩行業最鮮明的行業特點在于，存在較高的發展壁壘。據智通財經APP了解，癌癥早篩產品研發階段需要大量數據積累分析、建立模型，此后還需要大規模多中心前瞻性臨床試驗驗證。

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另外，癌癥早篩屬于創新醫療技術和器械領域，尚缺乏成熟的行業指標以供參照，因此樣本的處理、生物標志物的選擇等都具有高壁壘。例如，美國ExactSciences歷經多次失敗后才在2014年上市了結直腸癌早篩產品Cologuard。

而在國內，以安派科(ANPC.US)為例，作為泛癌種早篩龍頭企業，安派科經過10余年深耕發展，獨立研發了“癌癥區分分析”(CDA)專利技術，目前公司已在全球范圍內獲得128項專利授權，其中包括在美獲得的第20項專利授權;在樣本處理方面，憑借提供超20萬份血液樣本檢測，安派科數據庫現已成為全球最大血液數據庫之一。

除了具有極高的行業壁壘外，在產品的市場屬性方面，由于癌癥早篩需要定期復查，因此癌癥早篩產品需復購，客戶粘性較大;且兼具醫療與消費屬性，不受醫保控費影響，因此高技術產品存在較高的市場成長空間。

這一產品特點符合醫療健康板塊發展的基本邏輯。因此橫向參考醫療健康各大細分賽道可見，癌癥早篩行業也有望憑借“大產品”誕生“大市值”公司。

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多維度探尋癌癥早篩賽道潛能

從行業發展空間和公司市值數據來看，目前PD-1國內市場空間約400億元，相關公司恒瑞醫藥、百濟神州不低于1000億元;醫療器械行業TAVR的國內市場空間200億元，相關公司啟明醫療、微創醫療沛嘉醫療市值均超100億元;HPV疫苗國內市場空間300-600億元，相關公司智飛生物市值已超1000億元。

所以，在此行業發展邏輯下，坐擁逾千億市場空間的癌癥早篩國內市場誕生“大市值”公司將是一個必然趨勢。縱觀當前國內癌癥早篩賽道企業發展現狀，投資者能夠清晰發現，中國癌癥早篩行業當前發展雖尚處起步階段，但已有爆發跡象。

統計數據顯示，2020年國內基因檢測癌癥早篩領域融資事件共62起融資金額總計逾200億元。其中在10月份，華大智造以10億美元B輪融資刷新國內基因測序領域單輪融資紀錄。

在上市標的方面，“NGS服務雙子星”燃石醫學和泛生子于2020年6月中旬先后在美股上市，這兩家公司分別公開募集2.5億美元和2.6億美元資金。這是全球資本市場首次迎來以提供腫瘤NGS服務和產品為主營業務的標的。

從上市后的市值表現來看，兩家公司的市值都呈現了相對平穩的增長。上市至今，泛生子市值累計增長69.8%達到24.8億美元，折合人民幣約160.3億元;燃石醫學市值累計增長36.5%，達到32.1億美元，折合人民幣約207.5億元。

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而此次在港上市的諾輝健康，在其IPO階段便吸引了包括君聯資本、啟明創投、OrbiMed和禮來亞洲基金等多家醫藥投資機構跟投，目前公司上市估值已逾百億港元。

可見，在癌癥早篩行業整體驅動下，各個細分賽道頭部的企業已經開始嶄露頭角。與此同時，技術研發驅動的主要邏輯下，國內還存在潛在優質標的目前還處在價值洼地，安派科便是其中之一。

從癌癥早篩前沿技術對比看安派科估值增長潛力

作為全球最知名的癌癥早篩企業，ExactSciences以10年市值增長近50倍備受資本市場青睞。而探索其發展軌跡，投資者有望找到國內癌癥早篩行業爆發的“金鑰匙”。

據智通財經APP了解，作為ExactSciences的核心產品，Cologuard技術成功突破傳統癌癥早篩技術的缺陷，開辟了美國癌癥早篩的新模式。與傳統腸癌早篩技術相比，Cologuard的優點明顯。其對各階段腸癌患者的篩查敏感度都高于FIT(糞便隱血檢測)，而與腸鏡檢查相比，Cologuard具有居家檢測、非侵入性且接近腸鏡的優勢，因此在進入美國醫保后迅速獲得市場和用戶的青睞。

憑借Cologuard這一“硬核”產品的爆發，ExactSciences取得FDA獲批后一飛沖天。據公司年報，ExactSciences在2018年實現營業收入4.54億美元，同比增長70.86%。而公司總市值也從2014年的43.63億美元大幅增至2019年的119.35億美元。截至2021年2月9日，其總市值達到236.71億美元，約合人民幣1530億元。

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在ExactSciences的成功激勵下，眾多企業也想通過布局癌癥早篩后來居上。近年來，隨著液體活檢技術的跨越式發展，各種各樣的癌癥早篩產品不斷涌現，但現階段大多數篩查方法只能針對特定癌種進行篩查。

據智通財經APP了解，目前國內基于ctDNA點突變實施癌癥早篩的企業繁多，但多數產品都是針對某一特定的癌種，例如泛生子基于cfDNA和蛋白標志物的產品主要應用于乙肝病攜帶者的肝癌早篩;鹍遠基因基于ctDNA甲基化的產品主要針對腸癌，萊盟君泰基于ctDNA甲基化的產品主要針對肝癌等。

相比之下，具備高性價比的泛癌種早篩賽道卻鮮有產品獲批。與國內擁擠的單癌種早篩領域相比，泛癌種早篩市場仍是一片藍海，而安派科正是這片藍海市場中的頭部企業。

智通財經APP了解到，為了及早、準確和經濟有效地發現癌癥，滿足龐大的早篩市場需求，安派科深耕泛癌早篩領域獨立研發出全新的建立在生物物理特性和癌癥發生風險關聯性上的“癌癥區分分析”(CancerDifferentiationAnalysis，CDA)技術。該技術與CTC、ct-DNA以及外泌體等新興技術被稱為“下一代”癌癥篩查和檢測技術。

這一技術的相對優勢在于，相對于專注基因組信號的ct-DNA和CTC存在通常只能在某個靜態時間檢測是否已發生癌癥，而常規的檢測方式容易受到非癌癥疾病的干擾和觸發等問題，CDA技術是基于目前身體狀況來檢測是否有癌前病變或者早期癌癥的可能性，其結果對于當下更加可靠。

并且，CDA技術對于一期癌癥有比較明顯的表達，甚至對于癌前病變的群體有比較強的表達。在實際的跟蹤當中，CDA技術還能夠有效地區分部分癌前病變和一期的癌癥患者;CDA技術還具有比較高的靈敏度和特異性，能夠有效降低假陽性和假陰性。

值得一提的是，CDA技術的優勢具有充分的臨床試驗數據支撐。

安派科CDA技術應用領域不僅在早篩領域，在療效評估、預后跟蹤方面也已被醫療機構所認證。據智通財經APP了解，此前包括長海醫院、長征醫院、交通大學醫學院和復旦大學附屬腫瘤醫院在內的多家頂級醫院的臨床驗證結果表明，在CDA技術對于多癌癥篩查、肺癌篩查和療效評估、食管癌篩查上，具有較高的靈敏度和特異性，具早期性和潛在臨床意義。對于肺癌療效評估，也顯示了潛在臨床意義(完全緩解組和其他組相比，CDA值具有統計意義)

而與Grail和Thrive的兩款基于ct-DNA標志物產品的臨床數據對比來看，在檢測特異性數據相近的情況下，Grail產品對肺癌和食管癌的檢測靈敏度分別僅有59%和76%，Thrive產品的檢測靈敏度更是分別低于43%和低于20%。

而安派科的CDA技術針對肺癌和食道癌的檢測靈敏度分別達到71.5%和75.0%，檢測特異性則與以上兩款產品相近為99%。

由此可見，目前CDA技術的可靠性得到了臨床試驗數據的驗證，也進而說明了安派科在泛癌種早篩領域的技術優勢。

實際上，作為目前全球少數能實現高性價比、廣譜篩查的早期癌癥檢測技術，CDA技術只用2-5毫升的血就可最多檢測26種癌癥，且檢測靈敏度和特異性均達80%-90%。

并且在這26種癌癥中，包括肝癌、肺癌、食道癌、胰腺癌、結直腸癌、乳腺癌、宮頸癌和卵巢癌等中國最常見的癌種，這26種癌癥在2013-2018年期間占中國癌癥發生率的80%以上。

另外，在檢測可靠性方面，若要驗證某一干預措施與對照之間的差異，樣本量越大，其統計估計量的代表性誤差就越小，試驗結果越接近于真值，即結果越可靠。

目前安派科在癌癥早篩方面取得了顯著進展，截至2020年6月30日，累計完成了180673次基于CDA技術的檢測。到9月底，公司又進行了2萬多次檢測，檢測總次數超過20萬次，公司以此成為全球最大血液數據庫之一。因此在檢測精度方面，安派科在同行業競爭者中已經明顯領先。

數據顯示，在新一代癌癥早期篩查方面，以臨床和商業樣本量計算，安派科目前分別以全球第三，中國第一的排名，領跑癌癥早篩的新賽道。

除了技術不斷精進、數據庫不斷積累外，安派科同樣在積極推進合規化進程。今年1月25日，國家藥監局批準安派科在指定的醫療器械檢測實驗室開展其三類肺癌輔助診斷醫療器械的注冊檢驗，這將是安派科獲得三類醫療器械注冊證的重要一步。

參考諾輝健康獲得三類醫療器械注冊證后估值增長情況，安派科有望在獲證后取得進一步的估值飛躍。

而安派科之所以能在泛癌種早篩領域取得重大成就，順利研發CDA技術，與公司擁有頂尖的核心研發團隊不無關系。

安派科創始人之一的俞昌博士是知名的50億美金全球銷售的創新研發專家，并且擁有多年在美國500強公司的研發經驗;而公司另一位創始人俞和教授則是世界頂級大學美國耶魯大學醫學系教授及腫瘤流行病學知名學者。

據智通財經APP了解，兩位創始人在2010年共同創立安派科，致力于腫瘤檢測技術的研發，創新了一系列結合前沿復合技術包括納米技術應用于生物醫學領域的技術和方法。經過幾十年的職業生涯和數次創業歷程，俞昌博士至今已經在醫療器械、信號檢測、微型器件、高純試劑、生物、納米材料等領域取得300余項專利、發表論文60余篇。

此外，安派科核心管理團隊還擁有10多名來自世界500強，紐交所和納斯達克上市高科技企業的技術精英和管理者，共同助力公司在醫學界和資本市場持續發展。

然而對于這家技術先進、具有豐富樣本數據積累且取得合規化顯著進程的公司，市場卻尚未合理體現其估值。據智通財經APP了解，雖然近期憑借篩查樣本量增加和合規化進程加快，安派科估值正快速得到修復，但現價反映的PS估值僅為40倍，仍偏離估值中樞。

而泛生子和燃石醫學兩家癌癥早篩中概股同期PS估值已達到203倍和53倍，相比之下安派科顯然尚處在低估狀態，公司股價有著明顯可追趕上望的空間。

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